來源：泰州市中醫(yī)院 作者：編輯 時間：2020-01-03 13:49:04
國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會辦公室 中國醫(yī)院協(xié)會
(2019 年 10 月)
第一部分 序 言
以人作為受試者的醫(yī)學(xué)研究旨在獲得可以被普遍化的醫(yī)學(xué)知識、臨床診治方法和醫(yī)學(xué)治療手段，更好地滿足公眾的醫(yī)療健康需求。臨床研究尤其應(yīng)重視解決尚未能滿足的醫(yī)療和公眾健康需求的健康問題，其社會使命是預(yù)防及減輕人類因疾病和損傷造成的痛苦。以人作為受試者的臨床研究是醫(yī)學(xué)發(fā)展所必須的，不僅是倫理上允許的也是倫理上所要求的。只有當受試者得到充分的尊重和保護，臨床研究才能在倫理學(xué)上得到論證，這也有利于醫(yī)學(xué)和科學(xué)的健康發(fā)展。
在科學(xué)性上不可靠的研究設(shè)計必然是不符合倫理的，因為它使研究受試者暴露于參加研究的風(fēng)險之中，而不能獲得可靠的科學(xué)知識。因此，研究設(shè)計必須符合科學(xué)共同體普遍接受的科學(xué)原則，有科學(xué)證據(jù)支持，研究結(jié)果才是可靠的。受試者參加臨床研究是相信這些研究已經(jīng)通過了基礎(chǔ)性研究的科學(xué)驗證，參與臨床研究潛在的受益與可能遭受的風(fēng)險是在合理范圍內(nèi)的，醫(yī)生在未來做出重大醫(yī)療決策時相信他們所依據(jù)的這些研究證據(jù)是縝密而且公正客觀的。
臨床研究人員對受試者保護負有首要責任。研究應(yīng)該由勝任的研究人員以負責任的方式進行，絕不能將受試者，特別是健康上處于脆弱狀況的受試患者置于驗證醫(yī)學(xué)知識的危險之中，不應(yīng)該為了獲得更多的臨床科學(xué)知識、為了未來大多數(shù)患者的健康利益而置當前研究中受試者的安危于不顧。
在研究中應(yīng)向受試者提供有關(guān)臨床研究的現(xiàn)狀以及可能存在風(fēng)險的確切信息，并獲得有完全決策能力受試者的有效知情同意。對于缺乏完全自我決策能力的受試者，應(yīng)該獲得其法定監(jiān)護人的同意。
倫理審查委員會和倫理審查的主要職責是對滿足科學(xué)價值和社會價值的研究項中受試者的保護。
所有臨床研究項目在開展之前須經(jīng)倫理審查委員會對其科學(xué)價值和倫理學(xué)上可辯護性進行審查，獲得倫理審查委員會批準后方可實施。倫理審查委員會在臨床研究實施過程中根據(jù)需要對項目作進一步的跟蹤復(fù)審，監(jiān)督研究過程。
為進一步規(guī)范臨床研究，不斷加強倫理審查委員會的制度建設(shè)和能力建設(shè)，在國家衛(wèi)生健康委員會領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會和中國醫(yī)院協(xié)會牽頭建立我國的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)和評估指南，通過第三方行業(yè)組織推動行業(yè)規(guī)范發(fā)展。這些指南與原國家衛(wèi)生與計劃生育委員會頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》，國家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》以及世界醫(yī)學(xué)會制定的《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會制定的《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》（International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans）等國際國內(nèi)通用倫理準則保持高度的一致性，具有更強的可操作性。
第二部分 建設(shè)指南
第一章 倫理審查委員會宗旨與原則
一、倫理審查委員會宗旨
倫理審查委員會對所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項目進行事先的審查、提出修改要求、是否批準，對進行中項目的跟蹤復(fù)審，對研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國際和國內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護研究受試者的權(quán)利和福祉。
二、倫理審查委員會審查原則
（一）尊重和保障預(yù)期的研究受試者是否同意參加研究的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、不當利誘、脅迫（包括變相脅迫）等不當手段招募研究受試者，允許研究受試者在研究的任何階段撤消對參加研究的同意而不會受到不公正對待。
（二）對研究受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須重于對科學(xué)知識獲得和社會整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大于最低風(fēng)險。
（三）免除研究受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔。尊重和保護研究受試者的隱私信息，如實告知涉及研究受試者隱私信息的保存和使用情況（包括未來可能的使用）及保密措施，未經(jīng)有效授權(quán)不得將涉及研究受試者隱私和敏感的個人信息向無關(guān)第三方或者媒體泄露。
（四）確保研究受試者受到與參與研究直接相關(guān)的損傷時得到及時免費的治療和相應(yīng)的補償或賠償。
（五）對于喪失或者缺乏維護自身權(quán)益能力的研究受試者、患嚴重疾病無有效治療方法的絕望患者，以及社會經(jīng)濟地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，應(yīng)當予以特別保護。
（六）開展生物醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當通過倫理審查。國家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問題的，未經(jīng)臨床前動物實驗研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開展臨床研究。
三、監(jiān)管責任
（一）醫(yī)療機構(gòu)對在本機構(gòu)開展的臨床研究負有責任。醫(yī)療機構(gòu)也可以委托授權(quán)機構(gòu)內(nèi)一個部門行使監(jiān)管職責，并受理對研究中有關(guān)研究受試者保護問題的投訴。
（二）醫(yī)療機構(gòu)或授權(quán)監(jiān)管部門對倫理審查委員會開展工作負有組織管理以及提供支持性的工作保障的責任，包括提供必要的人力資源、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和工作時間以及經(jīng)費的支持，并負責對委員會委員科研倫理培訓(xùn)提供機會和經(jīng)費的支持。倫理 審查委員會委員的工作時間和精力付出應(yīng)當?shù)玫胶侠淼膱蟪?。所有相關(guān)監(jiān)管措施應(yīng)有書面?zhèn)浒赣涗洝?/span>
（三）醫(yī)療機構(gòu)或授權(quán)的監(jiān)管部門應(yīng)避免對審查工作的行政干預(yù)，確保倫理審查工作和道德判斷上的獨立性。
第二章 倫理審查委員會組織與管理
一、倫理審查委員會組成
（一）倫理審查委員會應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者。應(yīng)該有一名不屬于本機構(gòu)且與項目研究人員并無密切關(guān)系的委員，（同一委員可同時符合這兩項要求），人數(shù)不少于7名。必要時可聘請?zhí)厥忸I(lǐng)域?qū)＜易鳛楠毩㈩檰?。對獨立顧問的資質(zhì)、聘請程序及工作職責應(yīng)有明確制度規(guī)定，對獨立顧問的聘請過程記錄備案（放到文件記錄內(nèi)容）。
（二）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機構(gòu)、獨立行政建制的倫理審查委員會辦公室，確保倫理委員會能夠獨立開展倫理審查工作。辦公室應(yīng)根據(jù)審查工作實際需要配備能夠勝任工作的 專（兼）職秘書和工作人員。
（三）倫理審查委員會應(yīng)能夠依據(jù)法規(guī)、倫理準則和相關(guān)規(guī)定，獨立地審查和批準在科學(xué)價值、社會價值及研究受試者保護方面符合指南的研究項目。
（四）倫理審查委員會應(yīng)對倫理審查委員會人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時更新，并提交至機構(gòu)或者授權(quán)監(jiān)管倫理審查委員會的部門備案，并按照規(guī)定完成國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所要求的備案程序。
二、委員資格
所有委員在開始工作之前，應(yīng)當經(jīng)過科研倫理的基本專業(yè)培訓(xùn)并獲得省級或以上級別的科研倫理培訓(xùn)證書。參與藥物臨床試驗倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國家藥監(jiān)局認可的 GCP 培訓(xùn)證書。委員應(yīng)具有較強的科研倫理意識和倫理審查能力，應(yīng)每2 年至少參加一次省級以上（含省級）科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)（包括線上或線下）并獲得學(xué)分，其中I類學(xué)分應(yīng)不少于 5 分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。
三、委員任命程序和任期
（一）倫理審查委員會主任委員、副主任委員和其他委員人選由醫(yī)療機構(gòu)負責提議推薦。倫理審查委員會主任委員、副主任委員人員應(yīng)當在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽，其推舉也可由倫理審查委員會委員協(xié)商決定。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的法人代表或科研主管部門的負責人不擔任主任委員/副主任委員。所有委員產(chǎn)生程序以文件形式備案，該備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個人簡歷。
（二）委員每屆任期不超過5年，可連任，最長任期無限制。委員離任時，倫理審查委員會秘書應(yīng)及時通知機構(gòu)或授權(quán)的主管部門。委員的換屆工作應(yīng)按照程序進行并記錄在案。
（三）如倫理審查委員會需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對其未能履職的原因予以說明（如，經(jīng)常缺席會議、行為不當，或有尚未解決的利益沖突問題等）。倫理審查委員會應(yīng)做出免職決議，并向主管部門提出提前終止委員任期的申請，并需要獲得批準。如果委員接受倫理審查委員會的免職決議，由倫理審查委員會主管部門向其發(fā)出書面免職通知。
四、委員職責
（一）主任委員職責
1. 主持會議
根據(jù)國際國內(nèi)科研倫理準則和管理要求，主持審查所有以人為受試者的研究項目，敦促每個委員都應(yīng)有機會參與倫理審查的決議過程。
2. 了解并確定處理利益沖突
詢查委員是否與試驗項目存在利益沖突。如果存在利益沖突，則需要確定（1）在委員會內(nèi)部公開利益沖突；或（2）要求該委員回避對相關(guān)研究方案的審查，并且不參與投票。
3. 確保研究者以及主審委員向倫理審查委員會所提交的對試驗方案的審查報告遵循倫理審查委員會的審查指南，包括在細節(jié)上符合國際和國內(nèi)通用的科研倫理準則。
4. 主任委員可根據(jù)委員專業(yè)背景、審查能力以及待審查項目專業(yè)領(lǐng)域，為項目指定1個或若干委員在會議審查之前先行重點審查某些研究方案（主審制），然后將審查報告提交倫理審查委員會進行會議審查。
5. 確保倫理審查委員會對所有試驗方案進行初始會議審查和復(fù)審。
6. 向委員、科研人員和其他相關(guān)人員提供對涉及人的受試者的臨床研究的工作指導(dǎo)意見和專業(yè)指導(dǎo)意見，并與全體委員協(xié)作，以高水準行使倫理審查委員會的職能。
7. 及時通告國際國內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準則，保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機會，以便加強對倫理準則和規(guī)范的理解。
（二）副主任委員職責
當主任委員缺席時，行使主任委員既定的所有職責。
（三）委員職責
1. 對會議的議事項目進行充分的準備，例行參加審查會議，準確審評會議的各項內(nèi)容，對研究項目進行審核并做出審查決議。
2. 倫理審查委員會委員應(yīng)當簽署保密協(xié)議，承諾對承擔的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對所受理的研究項目方案、受試者信息以及委員審查意見等保密。
3. 接受相關(guān)包括科研倫理繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高審查能力。
五、委員會議出席率要求
倫理審查委員會應(yīng)制定關(guān)于委員會議出席率的相關(guān)要求。
六、培訓(xùn)和繼續(xù)教育要求
（一）倫理審查委員會應(yīng)建立培訓(xùn)機制。所有委員（包括主任委員，副主任委員）及專（兼）職秘書和辦公室工作人員在行使其職責前至少接受過一期相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章、倫理審查知識以及倫理審查委員會指南操作規(guī)程的培訓(xùn)并獲得省級（含省 級）以上培訓(xùn)證書后方可任職。培訓(xùn)的記錄保存在倫理審查委員會辦公室。
（二）委員定期接受相關(guān)的繼續(xù)教育并保存培訓(xùn)記錄。對于倫理審查委員會制度、指南及指南操作規(guī)程的更新，全體委員須進行培訓(xùn)。倫理審查委員會負責定期對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)相關(guān)人員進行倫理知識的培訓(xùn)。
（三）要求倫理審查委員會主任委員、副主任委員和委員參加多種繼續(xù)教育培訓(xùn)（包括線上或線下），包括相關(guān)倫理課程、倫理審查研討會、倫理報告和經(jīng)驗分享等學(xué)術(shù)活動以及較高質(zhì)量的其他學(xué)術(shù)活動，其中每兩年應(yīng)該獲得I類學(xué)分不少于5分。
七、倫理審查委員會管理
（一）倫理審查委員會應(yīng)按照檔案管理規(guī)范對檔案文件的保存、管理、查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。倫理審查文件的保存期限應(yīng)符合不同研究類型的規(guī)定。
（二）醫(yī)療機構(gòu)需要為倫理委員會提供獨立、充足的檔案保存空間，保證檔案的安全性和保密性。
（三）為不斷完善倫理審查質(zhì)量，完善對倫理審查委員會管理和審查制度，倫理審查委員會應(yīng)對工作質(zhì)量的檢查和評估中發(fā)現(xiàn)的問題及時改進，并保存相關(guān)記錄。
（四）倫理審查委員會還應(yīng)建立相應(yīng)的制度文件和指南操作規(guī)程，可包括但不限于：
1. 倫理審查申請指南；
2. 倫理審查的保密措施；
3. 獨立顧問的選聘制度；
4. 利益沖突的管理；
5. 培訓(xùn)制度；
6. 經(jīng)費管理制度；
7. 受試者咨詢和投訴的管理制度。
第三章 倫理審查委員會職責和權(quán)力
一、做出審查決定
倫理審查委員會應(yīng)對審查的研究項目做出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫停或者終止研究的決定。
為滿足受試者保護的倫理要求，委員會行使批準或否決某個研究項目職責和權(quán)力，有權(quán)要求修改研究項目。因研究項目進行中發(fā)生意外傷害或違規(guī)行為，有權(quán)要求暫?；蛘呓K止某個已經(jīng)批準的研究項目。對方案及知情同意書的修正案進行審查，對嚴重不良事件和違背方案等事件進行審查。
二、知情同意要求
有權(quán)對知情同意征詢過程提出要求。
三、跟蹤審查要求
根據(jù)研究風(fēng)險發(fā)生的可能性和風(fēng)險程度，有權(quán)要求對已經(jīng)批準的研究項目進行定期跟蹤復(fù)審。
四、其他
按照國家有關(guān)分級管理的規(guī)定，完成對不同風(fēng)險級別的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項目的審批，確保在本機構(gòu)倫理審查委員會備案和/或?qū)彶椤?/span>
第四章 倫理審查委員會審查內(nèi)容及要求
一、審查內(nèi)容
對于臨床研究項目，倫理審查主要包括以下內(nèi)容：
1. 研究者的資格、經(jīng)驗是否符合臨床研究的要求；
2. 研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；
3. 受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合理；
4. 在獲取知情同意過程中，向受試者或其法定監(jiān)護人提供的有關(guān)信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當；
5. 對受試者的信息和資料是否采取了保密措施；
6. 受試者入選和排除的指南是否合適和公平；
7. 是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)利，包括在研究過程中他們可以隨時退出研究而無須理由，且不因此而受到不公平對待的權(quán)利；
8. 受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；
9. 研究人員中是否有專人負責處理與知情同意獲得過程和受試者安全相關(guān)的問題；
10. 對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取最小化的措施；
11. 研究人員與受試者之間是否存在可能會影響研究人員專業(yè)判斷的利益沖突。
二、審查要求
（一）研究的科學(xué)價值
醫(yī)療機構(gòu)對擬議的臨床研究設(shè)計的科學(xué)性已經(jīng)進行了充分的專業(yè)評審，確認該研究設(shè)計在科學(xué)上合理，并可能產(chǎn)生有價值的科學(xué)信息。科學(xué)性的評審意見應(yīng)在倫理審查委員會的文檔中備案。
（二）研究的社會價值
1. 為了滿足倫理學(xué)上的要求，所有臨床研究，包括對臨床病例信息、臨床診斷醫(yī)療剩余的人體組織或樣本數(shù)據(jù)信息的研究都必須具有社會價值，包括臨床研究擬產(chǎn)生科學(xué)信息的質(zhì)量，以及與重大臨床問題的相關(guān)性：是否有助于產(chǎn)生新的臨床干預(yù)方法或有助于對臨床干預(yù)的評價、有助于促進個人或公共健康等。
2. 評價研究社會價值的關(guān)鍵要素是臨床研究是否產(chǎn)生有價值的，且無法用其他方法獲得的科學(xué)信息。例如，研究的目的只是為了增加醫(yī)生開具與研究相關(guān)的處方，則屬于偽裝成科學(xué)研究的營銷行為，不能滿足臨床研究社會價值的要求。
3. 國際合作研究的目的應(yīng)當著眼于解決受試人群需要優(yōu)先考慮的醫(yī)療健康問題，關(guān)注研究成果所產(chǎn)生的干預(yù)措施是否能使本國本地區(qū)人群獲益，以及研究成果的可及性問題。
（三）受試者保護
1. 科學(xué)價值和社會價值是開展研究的根本理由，但研究人員、研究申辦者、倫理審查委員會都有道德義務(wù)確保所有研究受試者的權(quán)利得到尊重和保護。
2. 研究的科學(xué)和社會價值不能成為使研究受試者受到不公正對待的倫理辯護理由。任何情況下，醫(yī)學(xué)科學(xué)知識增長的重要性和未來患者的健康利益，都不能超越當前受試者的安全和健康福祉。
（四）受試者招募
1. 受試者的招募應(yīng)當是出于科學(xué)原因，而不是因其社會、經(jīng)濟地位，或絕望中患者所處的健康脆弱地位易于招募。
2. 研究受試人群應(yīng)盡可能包括能夠反映出年齡、性別與民族多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應(yīng)用于所有相關(guān)人群。
3. 將脆弱人群排除在受試者之外，曾被視為最便捷的對他們的保護方式，但這樣的保護方式使脆弱人群無法享用研究成果，影響這些群體疾病的診斷，預(yù)防和治療，因此導(dǎo)致對他們的不公正。應(yīng)當鼓勵脆弱受試者參與臨床研究以糾正這些不公正。
4. 當部分或全部被招募的受試者為易受不當影響的脆弱人群（如兒童、智力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等）時，研究方案中需包括額外附加的保護措施以維護這些脆弱受試者的權(quán)益。
5. 倫理審查委員會需要對受試者招募廣告和招募信函進行審查。在研究進程中，倫理審查委員會亦可要求對招募廣告和招募信函加以必要的修訂。
6. 作為通用的倫理原則，不應(yīng)使受試患者承擔驗證臨床研究的安全性及療效所產(chǎn)生的費用。選擇資助臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的機構(gòu)，應(yīng)該承擔驗證安全性及療效所產(chǎn)生的所有費用。
（五）知情同意
征得受試者的知情同意是研究開展的必要條件，但不是充分條件，保護受試者免受傷害是研究者的責任。
1. 征得受試者書面知情同意
（1）除關(guān)于知情同意豁免條款外，倫理審查委員會要求在臨床研究開展之前須征得預(yù)期受試者或其法定監(jiān)護人的知情同意，并在倫理審查委員會備案。
（2）知情同意書應(yīng)以受試者或其法定監(jiān)護人能夠理解的方式和通俗的語言表達，知情同意是在受試者或/和其法定監(jiān)護人未受到不當影響并經(jīng)充分考慮的情況下征得的。
（3）不允許在知情同意書中使用任何可能使受試者或其法定監(jiān)護人被迫放棄，或傾向于放棄任何合法權(quán)利的理由，亦不允許使用任何可使研究者、申辦者、研究機構(gòu)或相關(guān)代理機構(gòu)免責（或暗示免責）的語言。
（4）知情同意必須由臨床研究負責人或者其指定的該研究項目的研究人員獲取，由受試者本人或其法定監(jiān)護人簽字并標明日期。
（5）在代理同意的臨床研究中，須嚴格保護受試者，努力避免由于增加非治療程序（出于研究目的）帶來的風(fēng)險超過最低風(fēng)險。
（6）在知情同意書中，研究者應(yīng)告知受試者向其提供研究結(jié)果的方式。當無法向受試者提供研究結(jié)果時，也應(yīng)在知情同意書中向受試者說明。
（7）倫理審查委員會批準的知情同意書被認為是唯一正式的同意文件，在研究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意文件。
（8）已經(jīng)獲得倫理審查委員會批準版本的知情同意文件保存在倫理審查委員會辦公室。
2. 征得受試者口頭知情同意
倫理審查委員會在下列情況下可以允許征得受試者口頭知情同意：
（1）該臨床研究對受試者可能造成的風(fēng)險不超過最低限度。
（2）受試者為文盲或盲人時，可以將知情同意書的內(nèi)容向受試者或法定監(jiān)護人口頭提交，一名與受試者和研究者均無利益關(guān)系的任何成年人可以作為證人簽字證明受試者的同意。也可以留有音像資料作為證據(jù)。
（3）受試者與臨床研究的唯一聯(lián)系是將要存檔的知情同意文件，并且受試者參加研究的首要風(fēng)險是由于敏感信息和隱私泄露可能導(dǎo)致的風(fēng)險或傷害（包括但不限于涉及暴力、強奸、艾滋 病患者的調(diào)查和訪談，涉及性工作者或吸毒的社會和行為學(xué)研究等），受試者可能擔憂簽署知情同意書會對受試者的隱私保護構(gòu)成威脅，在此情況下倫理審查委員會經(jīng)過討論和評價，可以批準征得口頭同意，但應(yīng)留有聲音文件等證明文件作為同意的證據(jù)。倫理審查委員會仍可要求研究人員向受試者提供有關(guān)知情同意書的內(nèi)容。
3. 事后知情同意
某些特殊的心理和行為社會學(xué)研究，如果要求征得受試者的知情同意，研究將無法進行。倫理審查委員會可批準事后（研究結(jié)束后）知情同意。倫理審查委員會應(yīng)該對研究的風(fēng)險加以評價，確認研究的風(fēng)險不大于最低風(fēng)險，并且事后知情同意可以被受試者理解和接受。
4. 豁免再次征得知情同意
符合下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準豁免再次征得受試者的知情同意：
（1）臨床研究需要對知情同意書進行微小修改，否則該研究實質(zhì)上將無法完成。
（2）受試者可能遭受的風(fēng)險不超過最低限度。
（3）修改知情同意的內(nèi)容和征得程序，以及豁免再次征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負面影響。
（4）豁免再次征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。
5. 豁免知情同意
在滿足下列必要充分條件時，倫理審查委員會可以批準豁免知情同意：
（1）受試者可能遭受的風(fēng)險不超過最低限度。
（2）豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權(quán)益產(chǎn)生負面影響。
（3）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益。
（4）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。
（5）豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會的審查。
（六）對研究可能的風(fēng)險與獲益的評估
1. 如果研究的目的使受試者個人在診斷、治療或預(yù)防方面直接獲益，應(yīng)該通過論證確定研究的風(fēng)險和獲益與現(xiàn)有的其他干預(yù)方法相比，至少可以有同樣的獲益。對這類“能夠獲益的”干預(yù)的風(fēng)險需要與對受試者個人預(yù)期的獲益進行權(quán)衡和合理性論證。
2. 如果研究的目的不是使受試者直接獲益，那么對受試者個人的風(fēng)險必須與研究預(yù)期的社會受益（即可以獲得被普遍化的醫(yī)學(xué)知識）進行權(quán)衡和論證。研究帶來的風(fēng)險對于可能獲得的知識而言必須是合理的。
3. 為了重要的科學(xué)價值，允許受試者可能遭受的風(fēng)險略高于最低風(fēng)險時，應(yīng)嚴格將風(fēng)險限制在一定范圍之內(nèi)，不可使受試者遭受嚴重的或不可逆的傷害。
4. 研究涉及無行為能力或限制行為能力的受試者時，應(yīng)該對招募此類受試者在科學(xué)上和倫理上的合理性進行論證。不能使受試者個人直接獲益的研究，其風(fēng)險不可大于常規(guī)醫(yī)療的風(fēng)險。如果允許稍微增加的風(fēng)險，必須存在極充分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的理由和根據(jù)，且須獲得倫理審查委員會的批準。
5. 在對研究的風(fēng)險與受益進行評估時，倫理審查委員會僅考察由研究本身所可能引起的風(fēng)險和受益。
6. 研究所獲得的數(shù)據(jù)信息可能在日后被使用，而日后應(yīng)用可能涉及的風(fēng)險不屬于對本研究風(fēng)險的評估之列。
7. 在初始審查和復(fù)審時，應(yīng)評估并記錄受試者的受益是:
（1）無預(yù)期受試者個人的直接獲益，但有可能獲得有關(guān)該受試群體疾病的信息；
（2）無預(yù)期受試者個人的直接獲益，但有可能獲得基于所研究疾病可能產(chǎn)生的深遠社會效應(yīng)和科學(xué)知識的積累；
（3）研究包括對受試者個人的直接獲益。
8. 在初始審查和復(fù)審時，應(yīng)評估并記錄受試者所面臨的風(fēng)險程度是：
（1）不超過最低限度的風(fēng)險；
（2）比最低限度稍微增加的風(fēng)險或更高的風(fēng)險。
（七）保護隱私與保密
1. 倫理審查委員會需確保研究項目有充分措施以保護受試者隱私并維護受試者個人信息的保密性；
2. 當出于受試者健康需要、科學(xué)研究和重大公共利益需要，使用受試者個人健康信息時，須經(jīng)有效授權(quán)。
三、批準指南
（一）該研究的科學(xué)性已經(jīng)得到充分的學(xué)術(shù)論證，其社會價值以及受試者權(quán)利得到充分的尊重和保護。倫理審查委員會經(jīng)過充分的討論，以法定有效票（根據(jù)倫理審查委員會章程及國家相關(guān)規(guī)定確定）批準一項研究申請。
（二）申請倫理審查的研究項目，已經(jīng)按照國家相關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)審批。如適用，包括但不限于人類遺傳辦公室批件、國家藥監(jiān)局臨床試驗批件、放射性或生物安全委員會等機構(gòu)的批件。
（三）申請倫理審查的研究項目有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督（DSM）措施，確保受試者安全。
（四）對于風(fēng)險程度不同的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定。
第五章 倫理審查委員會審查方式和類別
一、倫理審查方式
（一）會議審查
召開倫理審查委員會會議進行審查，包括但不限于對研究方案的初始審查和復(fù)審。
（二）簡易程序?qū)彶?/span>
倫理審查委員會主任委員可指定一個或幾個有相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗的委員，對研究方案進行簡易程序的審查。符合簡易審查的條件：
1. 已經(jīng)獲得倫理審查委員會批準并在批件有效期內(nèi)，對研究方案的微小改動。微小改動是指一種不導(dǎo)致研究風(fēng)險受益狀況變化的改動；一種不影響研究中受試者的意愿的改動；一種不改變研究設(shè)計的科學(xué)有效性的改動。微小改動的例子包括（但不限于） 進一步降低風(fēng)險的程序、為加強受試者安全性而增加的實驗室測試等。
2. 在多中心臨床研究中，參與單位可通過簡易審查程序認可單一倫理審查的決定。
3. 在實施簡易程序?qū)彶闀r，倫理審查委員會主任委員（或者 指定委員）接收并且審查申請材料。簡易程序可以履行倫理審查委員會所有職權(quán)（除不批準該研究之外）。
4. 如果對簡易審查的決定是不予批準，或者認為不符合簡易程序條件的，應(yīng)將決定書提交倫理審查委員會。
5. 簡易程序?qū)彶椴⒉灰馕吨鴮彶橹改系牟煌?，也不必然意味著審查過程在時間上的縮短（雖然由于審查程序的簡便，審查時間上通常會更短）。簡易程序只是意味著在程序上免除了會議審查。
6. 簡易程序?qū)彶榻Y(jié)果應(yīng)該通知倫理審查委員會全體委員。
（三）緊急情況受試者研究的審查
1. 即使是緊急情況下，未經(jīng)倫理審查委員會事先審查和批準，不允許開展以人作為受試者的臨床研究。
2. 當緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時，患者不能被認為是緊急情況下的臨床研究的受試者。這樣的緊急處理是醫(yī)療而不是研究，涉及該醫(yī)療的任何數(shù)據(jù)也將不會被包含在任何一個前瞻性研究活動的報告中。
3. 當緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時，必須滿足我國權(quán)威管理部門的相關(guān)規(guī)定和要求。
二、倫理審查類別
為確保臨床研究項目倫理審查申請符合規(guī)范以及倫理問題得到及時的考慮和處理，倫理審查委員會應(yīng)進行初始審查和復(fù)審程序。
（一）初始審查
初始審查是指研究者在研究開始實施前首次向倫理委員會提交的審查申請。
（二）復(fù)審
復(fù)審包括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴重不良事件審查、違背方案審查、暫停和/或終止研究審查、結(jié)題審查等。
1. 倫理審查委員會對已經(jīng)批準實施的臨床研究根據(jù)研究風(fēng)險程度和發(fā)生的可能性進行一定頻率的跟蹤審查。
2. 除對符合簡易程序?qū)彶闂l件的方案進行簡易程序?qū)彶橥猓瑐惱韺彶槲瘑T會要求對研究方案的初始審查進行會議審查，審查決定有效期最長不超過12 個月。對于超過一年的臨床研究進行跟蹤審查，直到不再從受試者那里產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止。
3. 進行跟蹤審查時，須將所有先前批準的或者修改的內(nèi)容一并整理到試驗方案中。
4. 如果研究項目負責人逾期一個月仍未按審查決議規(guī)定向倫理審查委員會遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，委員會可以終止其試驗的繼續(xù)進行。重啟已被終止的試驗方案需要向?qū)彶槲瘑T會重新遞交試驗方案申請。
5. 倫理審查委員會秘書應(yīng)為會議審查準備好完整的試驗方案、跟蹤審查報告以及倫理審查記錄等文檔，以供會議審查時委員查閱。
6. 對已批準的試驗方案進行修改
如果項目負責人在試驗過程中需要對已獲批準的研究方案進行修改，需要得到倫理審查委員會對修改后方案的批準方可按照修改后的方案實施。除非符合簡易程序?qū)彶榈囊笸?，試驗方案的修改需?jīng)倫理審查委員會會議審查批準。
7. 對終止試驗方案申請的審查
（1）由項目負責人提交的試驗方案終止申請，須經(jīng)倫理審查委員會會議審查，要確保其受試者的安全和福祉不會因試驗終止而受到危害。
（2）對違反倫理規(guī)定試驗方案的終止應(yīng)由倫理審查委員會提出，并經(jīng)會議審查予以審查。
8. 合作項目/多中心合作研究項目的審查
（1）對國際合作項目的審查需要提供國際牽頭單位倫理審查委員會審查批準文件，無論資金來源如何。
（2）國內(nèi)合作研究項目，向各醫(yī)療機構(gòu)間倫理審查委員會所提交的試驗方案一致，以及同意文件應(yīng)基本一致。倫理審查委員會承認知情同意書在不同機構(gòu)可以有細微差別。
（3）多中心研究項目中，如果醫(yī)療機構(gòu)倫理審查委員會認為對項目的核查是必要的，醫(yī)療機構(gòu)的倫理審查委員會可以獨立做出審查決議，或可以對研究項目提出修改意見。也可以參考其他機構(gòu)的倫理審查委員會做出的審查意見及決定或接受研究項目的單一審查決定。
9. 嚴重不良事件或非預(yù)期事件審查
（1）項目負責人有責任及時向倫理審查委員會報告研究過程中發(fā)生的嚴重不良事件。
（2）倫理審查委員會需要對事件是否為非預(yù)期事件、其嚴重程度、以及對研究造成不利影響的相關(guān)程度做出判斷，并將其評估記錄備案。
（3）對非預(yù)期嚴重不良反應(yīng)，倫理審查委員會可以要求修改、暫停或是終止臨床研究。并應(yīng)及時將決定與研究項目負責人、機構(gòu)負責人、研究管理部門負責人溝通，并將其記錄備案。
（4）研究實施中發(fā)生的其他事件，研究項目負責人須在跟蹤審查中向倫理審查委員會遞交報告。
第六章 受理倫理審查所需材料及準備工作
一、研究項目負責人的責任
（一）研究項目負責人對研究設(shè)計、實施和監(jiān)督負責。在涉及人的臨床研究開始之前，項目負責人有責任確保已經(jīng)征得受試者的知情同意，并確保同意是充分了解臨床研究方案之后的自愿的同意。
（二）項目負責人需要向倫理審查委員會遞交臨床研究方案和知情同意書（包括知情過程）及其他相關(guān)的文件。
二、研究項目負責人需要向倫理審查委員會遞交的文件
（一）初始審查申請遞交的文件，包括但不限于
1. 完整的研究方案
臨床研究方案的內(nèi)容包括但不限于標有日期、版本號和頁碼的完整研究方案，包括項目簡介、研究目標、研究設(shè)計和方法、納入和排除指南、受試者的保護措施（研究受試者選擇的理由，招募計劃及程序，對征得知情同意過程的說明；以及對受試者隱私保護和保守受試者機密信息的措施；對研究受試者合理補償?shù)挠媱?；不良事件報告的計劃）。如適用，還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測計劃、使用和貯存生物樣本的計劃等內(nèi)容。
2. 知情同意文件
適當時，倫理審查委員會可要求提供知情同意書的翻譯文件（如受試者為少數(shù)民族時）。知情同意文件內(nèi)容包括：
（1）研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研究的預(yù)計持續(xù)的時間；
（2）對研究過程和招募受試者大致數(shù)量的說明；
（3）對可預(yù)見的風(fēng)險及受試者可能遭受的不適或不便的說明，并估計其發(fā)生的可能性。適當?shù)脑?，說明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風(fēng)險或不適的措施；
（4）對受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說明；
（5）如果可能，對受試者可能有好處的、適當?shù)奶娲绦蚧虔煶蹋?/span>
（6）對受試者隱私和機密信息的保護措施，對誰可能接觸或獲得研究記錄的說明；
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