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泰州市中醫(yī)院倫理委員會章程

第一章 總 則

第一條 為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會的組織和運作，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、衛(wèi)健委《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南》（2019年）、衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年）、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）制定本章程。

第二條 倫理委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理合理性進行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條 倫理委員會依法在國家和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)計委備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。

第二章 組 織

第四條 倫理委員會名稱：泰州市中醫(yī)院倫理委員會。

第五條 倫理委員會地址：江蘇省泰州市濟川東路86號。

第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會隸屬泰州市中醫(yī)院。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會辦公室。

第七條 職責(zé)：倫理委員會對本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗項目、醫(yī)療器械臨床試驗項目、涉及人的臨床科研項目、第二類、三類醫(yī)療技術(shù)、本機構(gòu)開展的新技術(shù)等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

第八條 權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研究，對同意的臨床研究進行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的臨床研究。

第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會提供獨立的辦公室，必需的辦公條件。有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會秘書與工作人員，以滿足倫理委員會高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。

第十條 財政資源：倫理委員會的行政經(jīng)費列入醫(yī)院財政預(yù)算。經(jīng)費使用按照醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補償。

第三章 組建與換屆

第十一條 委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、倫理學(xué)、與研究項目的組織者和醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。

第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會主管部門采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見，確定委員候選人名單。

第十三條 任命的機構(gòu)與程序：醫(yī)院院辦公會負(fù)責(zé)倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人員名單提交院辦公會審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會委員是倫理委員會候選人員，應(yīng)從討論決定程序退出。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

接受任命的倫理委員會委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。

第十四條 主任委員：倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院辦公會任命。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會工作，負(fù)責(zé)主持審查會議，審簽會議記錄與審查決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時，可以委托副主任委員履行主任委員的職責(zé)。

第十五條 任期：倫理委員會每屆任期5年，可連任，最長任期無限制。

第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院辦公會任命。

第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務(wù)者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者，因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。

免職程序：免職由院辦公會討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會委員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。

第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補委員，替補委員由院辦公會討論決定，同意票應(yīng)超過法定到會人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會委員是候選替補委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。當(dāng)選的替補委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。

第十九條 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條 倫理委員會主任和辦公室人員：倫理委員會設(shè)行政主任1名，辦公室設(shè)秘書1-2名、工作人員若干名。倫理委員會主任和秘書由醫(yī)院院辦公會任命，負(fù)責(zé)辦公室工作。

第四章 運 作

第二十一條 審查方式：倫理委員會的審查方式有會議審查，緊急會議審查，快速審查。實行主審制，每個審查項目安排主審委員，填寫審查工作表。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會前預(yù)審送審項目。研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會議審查?？焖賹彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目；可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。

第二十二條 法定人數(shù)：到會委員人數(shù)應(yīng)超過半數(shù)成員；到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。

第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請人、獨立顧問以及研究項目存在利益沖突的委員離場，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點進行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定。以全體委員人數(shù)的1/2以上的意見作為審查決定。

第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問應(yīng)主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。識別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。

第二十五條 保密：倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。

第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院利益沖突、委員和研究人員的個人經(jīng)濟利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對其所關(guān)心的問題和訴求做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會有效的溝通交流機制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。

第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對倫理委員會工作質(zhì)量的定期評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認(rèn)證。倫理委員會對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應(yīng)的改進措施。

第二十八條 監(jiān)督管理：倫理委員會主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對倫理委員會決定的申訴或其他訴求。對倫理委員會違反法規(guī)的“同意”決定，院辦公會可要求倫理委員會重審，或中止所同意的研究項目。