來源：泰州市中醫(yī)院 作者：編輯 時間：2020-01-03 13:19:19
泰州市中醫(yī)院倫理審查體系管理規(guī)范
第一章 總則
第一條 為保護涉及人的醫(yī)學研究受試者的權益和安全，規(guī)范我院倫理審查體系的管理，制定本管理規(guī)范。
第二條 倫理審查和研究活動應遵循《中華人民共和國藥品管理法》（2019）《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020），《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2016），《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》 （2016），《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2014），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》（2010），《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（2010），《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（2009）以及ICH GCP、《赫爾辛基宣言》（2013）、《涉及人的健康相關研究國際倫理指南》（2016）等法律、法規(guī)、政策和指南。
第三條 所有我院承擔的以及在我院內(nèi)實施的涉及人類受試者的醫(yī)學研究，包括利用可辨認身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學研究，應向倫理委員會提交倫理審查申請/報告。
第四條 臨床研究質量管理委員會負責倫理審查體系的組織領導。醫(yī)院職能管理部門，倫理委員會和辦公室，臨床專業(yè)科室和研究人員應履行倫理審查體系的相關職責，分工協(xié)作，保護受試者。
第二章 醫(yī)院職能部門
第五條 研究項目的管理
科技處的職責：
1. 本院所有涉及人的醫(yī)學研究科研課題均應經(jīng)科技處立項審核，并批準同意。
2. 科研課題在立項審核、研究合同/任務書審簽蓋章環(huán)節(jié)，確認已經(jīng)提交了初始倫理審查申請，并告知研究者涉及人的生物醫(yī)學研究必須獲得倫理委員會的同意后才能啟動。
3. 對科研課題的中期檢查的內(nèi)容包括提交倫理審查、獲取受試者知情同意的情況。
4. 科研課題結題要求歸檔倫理審查意見、受試者知情同意書。
5. 發(fā)現(xiàn)科研課題的研究沒有經(jīng)過倫理審查同意、沒有獲得受試者知情同意，則中止該項研究，并不允許利用所獲得的所有數(shù)據(jù)。論文發(fā)表的審核應確認論文內(nèi)容是否屬于研究，是否得到倫理審查的同意。
6. 負責研究人員資格管理，要求所有研究人員必須經(jīng)過GCP和受試者保護的培訓。沒有經(jīng)過培訓的人員不能申報和承擔研究項目。
藥物臨床試驗機構辦公室的職責：
1. 所有藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目均應經(jīng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室審核，并批準同意。
2. 臨床試驗項目啟動會前審核確認該項目獲得倫理委員會意見。
3. 在醫(yī)院網(wǎng)站設置臨床試驗項目招募信息公告欄。
4. 臨床試驗項目要求歸檔倫理審查的意見（初始審查）/意見、受試者知情同意書。
5. 發(fā)現(xiàn)臨床試驗項目沒有經(jīng)過倫理審查同意、沒有獲得受試者知情同意，則要求主要研究者向倫理委員會提交違背方案報告，必要時中止該項研究，并不允許利用所獲得的所有數(shù)據(jù)。
6. 負責研究人員的資格管理，要求所有研究人員必須經(jīng)過GCP和受試者保護的培訓。沒有經(jīng)過培訓的人員不能承擔和參加藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目。
第六條 研究利益沖突管理
研究利益沖突管理委員會的職責：
1. 制定研究利益沖突管理政策。
2. 負責對醫(yī)院管理者、倫理委員會委員和研究者的研究利益沖突日常監(jiān)管。
3. 每年向全體會議提交年度報告（應作必要修訂以保護隱私權信息），并公之于眾。
4. 負責對醫(yī)院管理者的研究利益沖突日常監(jiān)管。
5. 受理和處理倫理委員會委員在倫理審查工作中受到不當影響的報告。
6. 對違反研究利益沖突政策者以及科研學術道德失范者的調查與處理。
第七條 研究合同管理
主要研究者/課題負責人的職責：
1. 負責研究合同的起草。
2. 提交管理部門審核。
3. 簽署合同并承擔相應的責任。
研究管理部門的職責：
1. 科技處負責科研課題的立項審核。
2. 藥物臨床試驗機構辦公室負責藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的立項審核。
審計處的職責：
● 負責對臨床試驗合同的合法合規(guī)性進行審核。
法人代表或法人代表授權者的職責：
● 負責審簽合同。
第八條 研究經(jīng)費管理
財務處的職責：
1. 研究經(jīng)費統(tǒng)一歸口財務處管理。
2. 按研究項目分別建帳，并按照項目合同/協(xié)議的經(jīng)費科目列支。
3. 執(zhí)行醫(yī)院統(tǒng)一的審核報銷程序。
審計處的職責：
1. 負責研究經(jīng)費使用的內(nèi)部審計。
第九條 研究培訓的管理
科技處的職責：
1. 編制臨床科研課題研究人員以及相關部門管理人員的年度培訓計劃與預算。
2. 組織住院醫(yī)師規(guī)范化培訓，在培訓中列入GCP和受試者保護的培訓。
3. 組織醫(yī)療技術人員的繼續(xù)教育，安排院內(nèi)GCP和受試者保護的培訓。
4. 審批年度培訓計劃，審核培訓經(jīng)費預算并報財務處批準。
醫(yī)務處的職責
● 組織青年醫(yī)師培訓，在培訓中列入GCP和受試者保護的內(nèi)容。
藥物臨床試驗機構辦公室的職責：
● 編制臨床試驗項目研究人員的年度培訓計劃與預算。
第十條 質量管理
臨床研究質量管理委員會的職責：
1. 醫(yī)院院長和分管副院長兼任臨床研究質量管理委員會主任、副主任。
2. 協(xié)調與臨床研究和倫理審查相關部門的管理。
3. 協(xié)調臨床研究的醫(yī)療與研究條件和能力的建設。
4. 制定年度質量改進計劃，設定質量改進目標，定義質量、效率、效力改進措施。每年底對年度系統(tǒng)質量改進計劃的執(zhí)行情況進行評估總結。
5. 主持質量管理工作例會，協(xié)調相關管理部門、研究部門和倫理委員會的管理制度與操作程序的合規(guī)性，以及各部門執(zhí)行的一致性。
6. 審核臨床研究平臺和倫理審查平臺相關部門的制度與操作規(guī)程，評估其一致性。需要時，負責邀請倫理審查體系相關部門負責人、專家、律師等討論決定：
2 涉及人的醫(yī)學研究科研課題適用的法律、法規(guī)、政策和指南。
2 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗適用的法律、法規(guī)、政策和指南。
2 涉及人的醫(yī)學研究倫理審查適用的法律、法規(guī)、政策和指南。
2 如果法律、法規(guī)、政策和指南的倫理審查相關規(guī)則不一致，按上位法優(yōu)于下位法的原則選擇適用規(guī)則；同級法的特定規(guī)范競合情況下，采用目的解釋方法和合規(guī)性（國際公認的原則，如ICH GCP）解釋方法選擇適用的規(guī)則。
7. 年度例行檢查臨床研究平臺和倫理審查平臺相關管理部門、研究部門和倫理委員會對法律、法規(guī)和指南的依從性，對組織機構政策/規(guī)章制度、程序的依從性，以及各相關部門受試者保護工作的質量。反饋檢查評估結果。對質量改進報告進行跟蹤評估。必要時建議修訂相關制度與操作程序。
8. 評估對受試者、社區(qū)的研究宣教工作。
9. 受理對倫理委員會決定的申訴或其它訴求。
10. 組織安排實驗室、倫理審查體系/倫理委員會接受第三方的質量評估或認證。
第三章 倫理委員會/倫理委員會辦公室
第十一條 倫理審查
倫理委員會的職責：
1. 對所提交的涉及人的醫(yī)學研究項目進行科學性、倫理合理性審查。
2. 審查研究項目所有研究人員均具有相應的研究資格，沒有經(jīng)過GCP和受試者保護培訓的人員不能同意其承擔和參加研究項目。
第十二條 倫理審查的管理
倫理委員會辦公室的職責：
1. 審核所提交審查的項目是否屬于研究，是否屬于倫理審查的范圍。
2. 審核所提交的項目是否屬于免除倫理審查的范圍。
3. 倫理審查意見（初始審查）/意見傳達至申辦者、主要研究者、科技處/藥物臨床試驗機構辦公室。
4. 編制委員與秘書的年度培訓計劃與預算。
5. 在醫(yī)院網(wǎng)站公布本機構倫理委員會組成信息與聯(lián)系方式，倫理審查的程序，同意研究的標準，審查研究項目的決定（保密信息除外）。
6. 在醫(yī)院網(wǎng)站設置“受試者之家”欄目，包括研究及研究倫理的科普知識，受試者抱怨等內(nèi)容。
7. 在醫(yī)院網(wǎng)站設置“倫理審查體系”欄目，包括受試者保護體系的介紹；研究者培訓資料；研究者對受試者保護體系的疑問、訴求、建議，以及相關回復。
第四章 臨床專業(yè)科室和研究人員
第十三條 研究設計
主要研究者的職責：
1. 按照專業(yè)科學原則和風險最小化原則組織設計研究方案。
臨床專業(yè)科室的職責：
1. 對于倫理委員會主任或委員建議需要先提交同行專家進行科學性審查的項目，負責組織（或提請科技處組織）同行專家進行科學性審查，重點審查研究設計是否合理并能產(chǎn)生預期的知識。專家審查意見和審查記錄由主要研究者提交倫理委員會審查參考。
第十四條 研究項目的組織實施
主要研究者的職責：
1. 新藥和醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應具有副高職稱或其以上的職稱。
2. 負責提交臨床研究項目的立項評估。
3. 參與臨床研究項目的合同洽談與簽署。
4. 負責提交倫理審查申請/報告。
5. 按照醫(yī)療機構利益沖突政策，公開任何與臨床研究項目相關的經(jīng)濟利益。
6. 負責組織臨床研究研究隊伍，明確各研究崗位的職責分工并授權。
7. 協(xié)助組織臨床研究開始前的培訓。
8. 負責組織臨床研究的實施，并對研究保持適當?shù)谋O(jiān)管。
9. 本中心發(fā)生嚴重不良事件，研究者應在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會報告；臨床試驗發(fā)生死亡，應在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會報告。
10. 為避免研究對受試者的即刻危險而偏離方案，應在30天內(nèi)向倫理委員會報告。
11. 在收到申辦者關于臨床試驗的最新安全信息報告后，應及時向倫理委員會報告。
12. 暫?；蚪K止研究，應在7日內(nèi)向申辦者、倫理委員會、機構研究管理部門報告。
13. 負責接受監(jiān)查/稽查或檢查，制定改進計劃。
14. 審核臨床試驗項目的總結報告，參加相關的答辯工作。
15. 負責組織臨床研究項目文件檔案的管理。
研究者的職責
1. 按照醫(yī)療機構利益沖突政策，公開任何與臨床研究項目相關的經(jīng)濟利益。
2. 負責以公平公正的方式招募受試者。
3. 負責獲取受試者參加研究的知情同意。
4. 負責及時回應受試者的疑問、抱怨和要求；研究過程中發(fā)生影響試驗風險/受益的事件、試驗流程的修正或提前中止臨床試驗時，應及時告知受試者。
5. 遵循法規(guī)和指南，遵循倫理委員會同意的方案開展研究工作。
6. 負責觀察記錄受試者的醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)，按方案規(guī)定使用試驗藥物或試驗醫(yī)療器械。
7. 負責做出與臨床研究相關的醫(yī)療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全。
8. 本中心發(fā)生嚴重不良事件，研究者應在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會報告；臨床試驗發(fā)生死亡，應在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會報告。
9. 接受臨床研究項目的監(jiān)查/稽查。
10. 做好臨床研究項目文件檔案的管理。
第五章 附 則
第十五條 本管理規(guī)范在醫(yī)院網(wǎng)站公布，列入倫理審查體系相關人員培訓的內(nèi)容。
第十六條 本規(guī)范下列用語的含義是
研究：是指一個系統(tǒng)性的活動，包括設計、測試和評估，旨在形成或有助于形成可普遍應用的知識。不論是否因其他目的而實施或得到資助的活動，根據(jù)本政策，符合該定義的活動均構成研究。例如，一些示范項目和服務計劃也可包括研究活動。常規(guī)醫(yī)療質量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估，醫(yī)療病例個案報告等活動不屬于研究。
人類受試者：是指一個具有生命的個體，研究者（不論專業(yè)人士或學生）對其進行研究，通過干預或與之互動獲取其數(shù)據(jù)，或獲取可識別身份的個人信息。
涉及人類受試者的醫(yī)學研究：是指以人類受試者（包括利用可辨認身份的人體材料或數(shù)據(jù)）為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結果，改進預防、診斷和治療的干預措施（方法、操作程序和治療）而開展的活動。
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