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臨床研究和倫理相關培訓資料 3

來源：泰州市中醫(yī)院  作者：編輯  時間：2016-01-06 15:51:00

一、 什么是受試者？ 參與臨床試驗的患者或健康人即為受試者。

二、 受試者有哪些權益應該得到保護？ 《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》 第三章專門談到受試者權益的保障問題，其中 提到設立倫理委員會和知情同意書是保障受試者權益的主要措施。 有關受試者的權益的保障問題主要是要求向受試者說明有關試驗的詳細情況,即 讓受試者知情。其具體內容包括: (1) 受試者參加試驗應是自愿的,而且在試驗的任何階段有權隨時退出試驗而不 會遭到歧視或報復,其醫(yī)療待遇及權益不受影響。 (2) 讓受試者了解試驗的目的、試驗過程、試驗期限、檢查操作、受試者預期可 能的受益和可能發(fā)生的風險與不便,告知受試者可能被分配到試驗的不同組別。 (3) 試驗期間,受試者可隨時了解與其有關的信息資料。 (4) 如發(fā)生與試驗有關的損害時,受試者可以獲得治療和適當?shù)谋ｋU補償。 (5) 由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期。 (6) 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗用藥品的重要新資料,則必須將知情同意書作書面修改,送 倫理委員會批準后,再次取得受試者同意。