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一、什么是醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)？ 醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)大致可以分成藥品臨床試驗(yàn)審查委員會(huì)和醫(yī)院、醫(yī)學(xué)研究機(jī) 構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。前者的藥品臨床試驗(yàn)審查委員會(huì)是世界上很多國(guó)家通過法 規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行的，它的組成和運(yùn)作必須嚴(yán)格遵照 GCP(《藥品臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)》)。 而后者的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)則醫(yī)院和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)自發(fā)成立的。藥品臨床試驗(yàn)審查 委員會(huì)與醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的關(guān)系，依機(jī)構(gòu)而不同，或是分別作為兩個(gè)不同的組織 存在，或是由醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)的審查，或是委員兼任等。 二、倫理委員會(huì)是怎么來的？ 無論是藥品臨床試驗(yàn)審查委員會(huì)，還是醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，都是最先在 美國(guó)產(chǎn)生的。就在二十世紀(jì)六十年代“病人權(quán)利運(yùn)動(dòng)”風(fēng)起云涌之際，1966 年， 哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授亨利·彼徹爾在題為“倫理與臨床研究”的論文中，列舉了 22 宗瞞著病人開展的反倫理的人體實(shí)驗(yàn)研究，他在論文中寫道:“有很多病人并 沒有被告知實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)，數(shù)百名病人甚至蒙受了實(shí)驗(yàn)所帶來的直接不良后果，卻 還不知道自己已經(jīng)成為了實(shí)驗(yàn)的當(dāng)事人，對(duì)此，我掌握了充分的證據(jù)”。論文發(fā) 表在一流的國(guó)際醫(yī)學(xué)雜志《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上后，引起了軒然大波。美國(guó)政 府于是規(guī)定，凡是使用美國(guó)政府經(jīng)費(fèi)的醫(yī)院或研究機(jī)構(gòu)，在進(jìn)行以人為對(duì)象的研 究之前，都必須取得臨床試驗(yàn)審查委員會(huì)(IRB)的倫理審查，從而規(guī)定了該委員會(huì) 的設(shè)置。 與此相對(duì)，醫(yī)院和醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)產(chǎn)生的背景，主要是隨著 醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)學(xué)研究的進(jìn)步，如二十世紀(jì)七、八十年代試管嬰兒取得成功，移植 醫(yī)療的興起，延緩死亡技術(shù)的進(jìn)步等，帶來了倫理上新的困惑，人們?cè)卺t(yī)療第一 線和醫(yī)學(xué)研究中常常面臨各種各樣道德選擇的困境。美國(guó)的醫(yī)院倫理委員會(huì) Hospital Ethics Committee(HEC)的成立，是以新澤西州最高法院對(duì)卡蓮·昆蘭事件 的判決為契機(jī)的。1975 年 4 月，當(dāng)時(shí) 21 歲的卡蓮·昆蘭懷疑誤用精神鎮(zhèn)靜劑， 導(dǎo)致急性藥物中毒，失去了知覺。被送到醫(yī)院時(shí)，呼吸已經(jīng)停止了。她被插上人 工呼吸器，收治于 ICU 病房。在醫(yī)生的全力治療下，雖然保住了性命，但是由于 意識(shí)不能恢復(fù)，臥床不起，迅速變瘦。她的父母感覺女兒這樣活著只不過是人工 呼吸器的附屬物而已，于是請(qǐng)求醫(yī)院停止使用人工呼吸器，使女兒在自然狀態(tài)下 優(yōu)雅而有尊嚴(yán)地死去，被醫(yī)生拒絕了。然而，新澤西州最高法院于 1976 年做出 判決:“要做出`應(yīng)拆除人工呼吸器'的結(jié)論，要求負(fù)責(zé)醫(yī)生和監(jiān)護(hù)人向病人所在醫(yī) 院的倫理委員會(huì)(HEC)或同類機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢，如果該咨詢機(jī)構(gòu)也表示同意，那么 就應(yīng)該拆除。這時(shí)，監(jiān)護(hù)人、醫(yī)生、家屬，或是其他任何有關(guān)的人員，都不會(huì)因 此而被追究任何民事和刑事責(zé)任。”以這一重要判決為契機(jī)，其他醫(yī)院也開始自 發(fā)地成立了醫(yī)院倫理委員會(huì)。 日本最早的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)成立的歷史背景是，世界首例試管嬰兒在英國(guó)取 得成功后，德島大學(xué)醫(yī)學(xué)部婦產(chǎn)科教授森崇英，計(jì)劃開展這一技術(shù)的臨床應(yīng)用， 于是向主管部門征求意見，以此為契機(jī)，1982 年 12 月 9 日，德島大學(xué)設(shè)置了醫(yī) 學(xué)部倫理委員會(huì)，這是日本最早成立的倫理委員會(huì)。委員會(huì)最初的議題就是對(duì)體 外受精、胚胎移植的臨床應(yīng)用進(jìn)行審議。具體地說，這既不是針對(duì)藥品的臨床試 驗(yàn)，也不是針對(duì)以人為對(duì)象的研究，而是針對(duì)治療的倫理審查。此后，日本各地 大學(xué)紛紛成立了倫理委員會(huì)。 三、倫理委員會(huì)是作什么的？ 倫理委員會(huì)的成立具有十分重要的意義。首先是保護(hù)病人和受試者的權(quán)利和 尊嚴(yán)，避免他們?cè)馐懿槐匾奈：?。如審查有無實(shí)施知情同意?醫(yī)生或研究者是 不是單純追求研究成果而忽視了病人和受試者的人權(quán)?醫(yī)院是否出于保身，而不 對(duì)危險(xiǎn)的病人積極地實(shí)施可能的治療?由于倫理委員會(huì)的組成必須有非醫(yī)學(xué)專業(yè) 的成員參加，包括法律專業(yè)的人員，哲學(xué)、倫理學(xué)專業(yè)的成員，還有外部成員， 不同背景的倫理委員會(huì)成員，能夠從不同的角度進(jìn)行全方位的倫理審視，有利于 提高治療和研究的倫理性。倫理委員會(huì)在提高人們對(duì)倫理的關(guān)心度，普及倫理意 識(shí)，培養(yǎng)作為機(jī)構(gòu)的倫理見解方面發(fā)揮著重要作用。教育和咨詢是倫理委員會(huì)的 重要功能。咨詢是向懷有倫理困惑的人員提供信息和參考意見，幫助他們進(jìn)行最 佳的選擇。教育包括自我教育、對(duì)患者的教育，以及對(duì)本機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)務(wù)人員的教育。 通過舉辦公開討論，傾聽市民的意見，以作為倫理委員會(huì)開展工作的依據(jù);通過 發(fā)送文件、提供信息，進(jìn)行啟蒙和宣傳。倫理委員會(huì)還制定本單位的有關(guān)方針和 政策，如本單位關(guān)于知情同意的執(zhí)行計(jì)劃等。1985 年日本厚生省制定了腦死亡 斷定標(biāo)準(zhǔn)后，各醫(yī)學(xué)院校也相繼成立了有關(guān)的倫理委員會(huì)或腦死亡委員會(huì)，制作 本校的腦死亡斷定標(biāo)準(zhǔn)。雖然實(shí)際上進(jìn)行腦死亡斷定的院校很少。倫理委員會(huì)還 在提高醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)學(xué)研究質(zhì)量等方面有著顯著的貢獻(xiàn)。尤其是研究人員或醫(yī)務(wù) 人員在提出申請(qǐng)之前，對(duì)準(zhǔn)備申請(qǐng)的項(xiàng)目向倫理委員會(huì)進(jìn)行咨詢，起到了提高醫(yī) 療質(zhì)量的良好效果。例如，據(jù)京都大學(xué)倫理委員會(huì)委員長(zhǎng)介紹，從日本開展在世 界上幾乎沒有先例的活體肝移植手術(shù)到 1999 年，京都大學(xué)附屬醫(yī)院作了三百多 例活體肝移植，五年存活率超過 90%，提供肝臟的正常供體未發(fā)生一起事故。該 院在開始開展活體肝移植之初，花了一年的時(shí)間，為了提高供體和受體的生活質(zhì) 量，不斷地鉆研技術(shù)，同時(shí)在倫理方面嚴(yán)格推敲，向京都大學(xué)倫理委員會(huì)咨詢， 征求倫理委員會(huì)的意見，經(jīng)過充分地準(zhǔn)備之后，才提出申請(qǐng)。該委員長(zhǎng)評(píng)價(jià)說， 這樣卓越的成就正是有關(guān)醫(yī)生等周到的準(zhǔn)備和不懈努力的結(jié)果。目前，京都大學(xué) 附屬醫(yī)院已經(jīng)實(shí)施了八百多例活體肝移植。 綜上所述,醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的成立,具有維護(hù)病人權(quán)利、培養(yǎng)倫理意識(shí)、提高 醫(yī)療質(zhì)量的重要意義,同時(shí)還在客觀上起到了保護(hù)醫(yī)生的效果。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 在包括發(fā)展中國(guó)家在內(nèi)的許多地方如雨后春筍般出現(xiàn),成為各國(guó)倫理、文化交流 的陣地和對(duì)話的窗口。 參考文獻(xiàn)： 黃春春,陳昭輝。論醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的意義和發(fā)展。中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2005,18（2）：68-70