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一、醫(yī)學(xué)研究與人體受試者 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的根本目的是發(fā)展醫(yī)學(xué)科學(xué)，更好地為防病治病、增進(jìn)人類的身心 健康服務(wù)。鑒于新的預(yù)防、診斷、治療技術(shù)、新藥、新設(shè)備、新方法、新材料的 開(kāi)發(fā)及相關(guān)研究，尤其是安全性、有效性的評(píng)價(jià)都需要在人體進(jìn)行試驗(yàn)研究，均 涉及到受試者的利益和風(fēng)險(xiǎn)。而參與臨床研究的受試者作為一個(gè)特殊群體，其知 情同意、健康保障、事故賠償?shù)葯?quán)利又必須得到尊重與保護(hù)，這就涉及到醫(yī)學(xué)倫 理學(xué)的問(wèn)題。 二、倫理學(xué)的產(chǎn)生 第二次世界大戰(zhàn)期間，納粹醫(yī)生在集中營(yíng)對(duì)戰(zhàn)俘和猶太人等進(jìn)行了駭人聽(tīng)聞 和慘無(wú)人道的人體試驗(yàn)，包括對(duì)活人進(jìn)行缺氧或高壓下停止呼吸觀察、冷凍試驗(yàn) 及注射斑疹傷寒和黃疸病毒等細(xì)菌試驗(yàn)。與此同時(shí)，在日本侵華戰(zhàn)爭(zhēng)期間，日本 731 部隊(duì)進(jìn)行了迫使中國(guó)人及其他國(guó)家人感染鼠疫、炭疽、氣性壞疽和傷寒細(xì)菌， 并進(jìn)行活體解剖收集血液和新鮮組織等滅絕人性的試驗(yàn)。戰(zhàn)后 23 名納粹醫(yī)生在 紐倫堡軍事法庭受到審判，判決書(shū)中包括了十點(diǎn)聲明，后來(lái)稱為《紐倫堡法典》。 其中一條就是:“人類受試者的自愿同意是絕對(duì)必要的”。《紐倫堡法典》是第一 部規(guī)范人類受試者研究的國(guó)際倫理原則。 二戰(zhàn)后，由于美國(guó)急需日本 731 部隊(duì)積累的人體細(xì)菌戰(zhàn)數(shù)據(jù)而被掩蓋下來(lái)， 這些策劃指導(dǎo)試驗(yàn)的日本軍國(guó)主義頭目和罪惡滔天的日本醫(yī)生亦被美國(guó)包庇沒(méi) 有作為戰(zhàn)犯處理而受到應(yīng)有的懲罰，直到 20 世紀(jì) 70 年代才被輿論揭露。自 1947 年紐倫堡法典頒布，受試者在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利越來(lái)越多地得到保護(hù)。 1964 年由世界醫(yī)學(xué)會(huì)制定的《赫爾辛基宣言》，更是對(duì)涉及到人的生物醫(yī)學(xué) 研究做了許多法規(guī)性、指導(dǎo)性的規(guī)定。歷經(jīng)數(shù)十年 6 次修訂，在總共 32 條醫(yī)學(xué) 原則中提出了 18 條指導(dǎo)生物醫(yī)學(xué)研究原則。首先提出“保護(hù)人類受試者的生命、 健康、隱私和尊嚴(yán)是從事醫(yī)學(xué)科研人員的義務(wù)”。規(guī)定以人體為對(duì)象進(jìn)行生物醫(yī) 學(xué)研究不僅必須遵從已普遍被接受的科學(xué)原則，而且應(yīng)在充分的實(shí)驗(yàn)室工作、動(dòng) 物實(shí)驗(yàn)結(jié)果及全面了解科學(xué)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行；涉及人類受試者的每項(xiàng)試驗(yàn)程序 的設(shè)計(jì)與實(shí)施都必須在方案中清楚說(shuō)明并提交倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；必須事先確定試 驗(yàn)的危險(xiǎn)性和對(duì)人體危害程度的可能性，必須考慮到不會(huì)使受試者致殘或死亡； 同時(shí)，只有研究目的的重要性超過(guò)給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時(shí)，方可進(jìn)行涉及 人類受試者的醫(yī)學(xué)研究；也只有當(dāng)受試人體很有可能從研究結(jié)果中獲益時(shí)，醫(yī)學(xué) 研究正當(dāng)性才能得到證實(shí)。涉及人的醫(yī)學(xué)研究只應(yīng)由科學(xué)上合格的人進(jìn)行，并受 相關(guān)人員的監(jiān)督指導(dǎo)；受試者必須是對(duì)研究目的內(nèi)容知情和自愿參加者，研究結(jié) 果必須有較好的社會(huì)效益，增進(jìn)人類健康事業(yè)。受試者的自我保護(hù)權(quán)、隱私權(quán)必 須得到尊重；在受試者充分了解試驗(yàn)的情況下，醫(yī)生必須取得受試者的書(shū)面同意 書(shū)；發(fā)表研究成果時(shí)，醫(yī)生對(duì)結(jié)果負(fù)有準(zhǔn)確性責(zé)任和義務(wù)，不管結(jié)果是陰性還是 陽(yáng)性，都應(yīng)通過(guò)出版物或其它形式公開(kāi)，并在發(fā)表文章時(shí)公開(kāi)說(shuō)明資金來(lái)源，隸 屬單位和可能的利益沖突。這表達(dá)了尊重人、有利無(wú)傷、公正三大基本原則。 三、倫理學(xué)的基本原則和內(nèi)容 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中的倫理問(wèn)題，包括研究目的是否符合當(dāng)?shù)亟】敌枰?研究是否建立在堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)上；其安全性、有效性是否得到保障；是否做到 使利益最大化和風(fēng)險(xiǎn)最小化；強(qiáng)調(diào)對(duì)人的尊重特別是知情同意，保護(hù)隱私，受試 者的選擇符合公正科學(xué)的原則，并應(yīng)注意研究中的利益沖突倫理學(xué)是人類行為的 社會(huì)規(guī)范。尊重人、不傷害/有利和公正是倫理學(xué)的三項(xiàng)基本原則。其中最核心 的原則是尊重人，體現(xiàn)“以人為本”。 參考資料： 李廷謙，王剛，王蕾。臨床試驗(yàn)研究中的倫理學(xué)與循證醫(yī)學(xué)。中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜 志，2005,5（4）：266-270