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相關(guān)法規(guī)

來源：泰州市中醫(yī)院  作者：編輯  時(shí)間：2018-07-07 15:41:00

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）

4、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則（ICH-GCP）

5、中華人民共和國藥品管理法

6、中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例

7、藥品注冊管理辦法

8、醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案）

9、藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

10、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）

11、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）

12、中藥品種保護(hù)條例

13、中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則

14、世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)赫爾辛基宣言

15、世界生物倫理與人權(quán)宣言

16、人體生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理指南

17、貝 爾 蒙 報(bào) 告

18、生物醫(yī)學(xué)研究審查倫理委員會(huì)操作指南

19、涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）

20、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則

21、中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范

22、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)的建立及其職能的操作指南