中文字幕av片,亚洲天堂手机在线观看,中文字幕在线观看亚洲,玖玖视频免费在线观看,欧美系列第一页,国产亚洲精品久久飘花,久久久手机看片

一、藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程圖：

二、研究人員工作指南：

1、倫理審查：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人/主要研究者參照“倫理委員會(huì)辦事指南”，填寫(xiě)《倫理審查申請(qǐng)表》，準(zhǔn)備送審材料，并在倫理審查會(huì)議中進(jìn)行匯報(bào)。

2、藥物驗(yàn)收入庫(kù)：機(jī)構(gòu)藥庫(kù)管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物的驗(yàn)收，填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)藥物驗(yàn)收入庫(kù)單》，驗(yàn)收時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥物信息與裝箱清單。

3、啟動(dòng)會(huì)：所有參與該臨床試驗(yàn)的研究人員均應(yīng)準(zhǔn)時(shí)參加啟動(dòng)培訓(xùn)，經(jīng)主要研究者授權(quán)后方能參加臨床試驗(yàn)。如未能及時(shí)參加啟動(dòng)培訓(xùn)，應(yīng)接受主要研究者培訓(xùn)（做好培訓(xùn)記錄）并經(jīng)授權(quán)后方能參加臨床試驗(yàn)。新研究人員的加入應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦公室。

4、臨床試驗(yàn)運(yùn)行：（1）研究者應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行充分的知情同意，簽署知情同意書(shū)后方進(jìn)入篩選期。（2）研究人員應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行。（3）研究人員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《受試者篩選入選表》、《受試者簽認(rèn)代碼表》、《臨床試驗(yàn)藥物使用記錄表》等資料。（4）研究人員應(yīng)做好原始數(shù)據(jù)（如門(mén)診病歷、住院病歷、研究病歷）的記錄，并保證數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、規(guī)范。（5）研究者應(yīng)配合機(jī)構(gòu)質(zhì)控員與監(jiān)查員進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)控，并針對(duì)提出的問(wèn)題進(jìn)行整改。

5、藥物管理：（1）研究者填寫(xiě)“專(zhuān)業(yè)處方”，并以此為憑證至臨床試驗(yàn)藥庫(kù)領(lǐng)取試驗(yàn)藥物。（2）領(lǐng)取的藥物發(fā)放給受試者應(yīng)填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)藥物使用記錄表》，并要求受試者簽字。（3）應(yīng)及時(shí)向受試者回收剩余藥物。（4）回收的剩余藥物，專(zhuān)業(yè)組藥物管理員應(yīng)及時(shí)返還至臨床試驗(yàn)藥庫(kù)，并填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)藥物返還記錄表》。

6、人員管理：（1）獲得“研究者授權(quán)書(shū)”的研究人員應(yīng)定期參加GCP培訓(xùn)，每年培訓(xùn)時(shí)間不少于8小時(shí)的人員方能繼續(xù)擔(dān)任研究者，否則將中止其研究者資格。（2）研究人員（包括研究護(hù)士）每年至少更新一次《研究人員履歷表》（見(jiàn)附件1），并提交至機(jī)構(gòu)辦公室存檔備案。（3）首次申請(qǐng)研究者資格人員，應(yīng)至少參加15學(xué)時(shí)的GCP培訓(xùn)后，填寫(xiě)《研究者申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件2），向機(jī)構(gòu)辦提出申請(qǐng)，經(jīng)審核附后要求后，授予《研究者授權(quán)書(shū)》方具有研究者資格。

7、AE與SAE：（1）處理：臨床試驗(yàn)運(yùn)行過(guò)程中發(fā)生AE與SAE，研究者應(yīng)第一時(shí)間對(duì)受試者進(jìn)行臨床處理，保證受試者安全，必要情況下應(yīng)聯(lián)系主要研究者進(jìn)行緊急揭盲，情況穩(wěn)定后應(yīng)進(jìn)行隨訪直至受試者恢復(fù)正常。（2）報(bào)告：發(fā)生AE，研究者應(yīng)在研究病歷或病例報(bào)告表中記錄，同時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見(jiàn)附件3）并交至機(jī)構(gòu)質(zhì)控員，以便上報(bào)與存檔。發(fā)生SAE，研究者應(yīng)在24h內(nèi)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)、申辦者、CRO與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（3）關(guān)系判斷：研究者應(yīng)對(duì)不良事件與研究藥物的關(guān)系進(jìn)行判斷，可參照臨床試驗(yàn)方案或《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中相關(guān)內(nèi)容（見(jiàn)附件4）。

8、結(jié)束申請(qǐng)：（1）前提：完成所有病例的觀察與記錄；臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)已結(jié)清；完成小結(jié)報(bào)告；獲得倫理審查結(jié)束批件；臨床試驗(yàn)藥物已退還或銷(xiāo)毀；臨床試驗(yàn)資料已歸檔。（2）符合上述前提要求后，研究者向機(jī)構(gòu)辦公室提出結(jié)束申請(qǐng)，在收到《臨床試驗(yàn)結(jié)束通知單》后，方能結(jié)束臨床試驗(yàn)。

附件1：研究者履歷表

附件2：研究者資格申請(qǐng)

附件3：藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表

附件4：不良事件與試驗(yàn)藥物的關(guān)聯(lián)性判斷