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泰州市中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

機(jī)構(gòu)環(huán)境設(shè)施、團(tuán)隊(duì)人員照片展示

機(jī)構(gòu)辦公環(huán)境

機(jī)構(gòu)會(huì)議室

一、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息：

二、機(jī)構(gòu)概況

泰州市中醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）成立于2012年4月，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、臨床試驗(yàn)藥庫、臨床試驗(yàn)檔案室、質(zhì)量控制管理小組、Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究中心 以及10個(gè)臨床專業(yè)組（中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)消化、中醫(yī)心血管、中醫(yī)腎病、中醫(yī)兒科、中醫(yī)婦產(chǎn)、中醫(yī)呼吸、中醫(yī)肛腸、中醫(yī)外科）。

機(jī)構(gòu)于2014年01月完成國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申報(bào)，2017年03月12日～15日接受CFDA組織的現(xiàn)場(chǎng)檢查，2017年5月15日獲得國(guó)家“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書”。2018年10月，對(duì)14個(gè)臨床專業(yè)組（中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)骨傷、中醫(yī)消化、中醫(yī)心血管、中醫(yī)腎病、中醫(yī)兒科、中醫(yī)婦產(chǎn)、中醫(yī)呼吸、中醫(yī)肛腸、中醫(yī)外科、中醫(yī)腫瘤、中醫(yī)內(nèi)分泌、中醫(yī)老年科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科）進(jìn)行器械備案。

自機(jī)構(gòu)成立以來，依托各專業(yè)組的技術(shù)力量，先后承接國(guó)內(nèi)多中心Ⅱ~Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)31項(xiàng)、國(guó)家十二五重大專項(xiàng)課題1項(xiàng)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)7項(xiàng)。專業(yè)組研究人員醫(yī)術(shù)精湛、做事嚴(yán)謹(jǐn)、態(tài)度誠(chéng)懇，出色完成了每一例臨床試驗(yàn)病例，積累了豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

本機(jī)構(gòu)將繼續(xù)堅(jiān)持“傳承、創(chuàng)新、誠(chéng)信、奉獻(xiàn)”的醫(yī)院精神，致力于機(jī)構(gòu)建設(shè)，在探索中前行，在前行中發(fā)展壯大！

三、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展的工作流程/辦事指南

泰州市中醫(yī)院官方網(wǎng)站的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理專欄

http://m.hrgaids.com/about.php?cid=134

http://m.hrgaids.com/about.php?cid=137

公開有“申辦者/CRO指引”，具有詳細(xì)的項(xiàng)目申請(qǐng)、運(yùn)行管理流程及附件資料，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的有序開展提供了保障。

四、臨床試驗(yàn)資料遞交清單

五、科室/GCP專業(yè)組

①檢驗(yàn)科

1、聯(lián)系人：

2、GCP專業(yè)組概況

PI照片：

團(tuán)隊(duì)合照：

檢驗(yàn)科團(tuán)隊(duì)合照

3、專業(yè)組優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)介、主攻病種

主要研究方向微生物學(xué)、免疫診斷學(xué)，擅長(zhǎng)微生物疑難病菌的鑒定，自身免疫性抗體的鑒別。

②中醫(yī)婦產(chǎn)

1、聯(lián)系人：

2、GCP專業(yè)組概況

PI照片：

團(tuán)隊(duì)合照：

中醫(yī)婦產(chǎn)團(tuán)隊(duì)合照

3、專業(yè)組優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)介、主攻病種

擅長(zhǎng)以中西醫(yī)結(jié)合方法治療婦產(chǎn)科各種疑難重癥。常規(guī)開展宮頸疾病篩查及治療，各種婦產(chǎn)科傳統(tǒng)手術(shù)，腹腔鏡、宮腔鏡、陰道鏡等各種內(nèi)鏡手術(shù)，微創(chuàng)手術(shù)占總手術(shù)量85%以上。除常規(guī)開展各類手術(shù)外，婦科還運(yùn)用中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合的方法，以"心-腎-子宮軸"、"補(bǔ)腎調(diào)周"的理論體系，診治婦科常見病、多發(fā)病及疑難疾病。在不孕不育癥、月經(jīng)病、圍絕經(jīng)期綜合癥、子宮內(nèi)膜異位癥、流產(chǎn)類疾患以及生殖系統(tǒng)炎癥等疾病的治療方面，有獨(dú)特的診治經(jīng)驗(yàn)，療效卓著。產(chǎn)科對(duì)于妊娠合并子宮肌瘤、妊娠期急性脂肪肝、妊娠合并SLE、兇險(xiǎn)性前置胎盤、胎盤植入、重度子癇前期、產(chǎn)后出血等產(chǎn)科疑難危重病例具備搶救條件和技術(shù)力量。

4、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

承接過以下項(xiàng)目

復(fù)方益母膠囊中藥保護(hù)續(xù)保臨床試驗(yàn)、注射用頭孢他啶他唑巴坦鈉（3:1）的多中心臨床研究、消癥丸的臨床試驗(yàn)

③中醫(yī)兒科

1、聯(lián)系人：

2、GCP專業(yè)組概況

PI照片：

團(tuán)隊(duì)合照：

中醫(yī)兒科團(tuán)隊(duì)合照

3、專業(yè)組優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)介、主攻病種

科室運(yùn)用中西醫(yī)療法對(duì)于兒科常見病如小兒腹瀉病、厭食、反復(fù)呼吸道感染、哮喘、新生兒高膽紅素血癥、過敏性紫癜、急性腎炎等的治療均有獨(dú)到療效。通過臨床實(shí)踐，科室逐步形成穴位敷貼、熱熨、足浴、艾灸、捏脊推拿、拔罐、經(jīng)皮治療等中醫(yī)診療特色及優(yōu)勢(shì)技術(shù)，在小兒咳嗽、哮喘、泄瀉、黃疸等疾病的中醫(yī)藥診治方面顯示出獨(dú)特的療效。

4、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

承接過以下項(xiàng)目

寶兒康散上市后再評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、小兒柴芩清解顆粒上市后再評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、小兒宣肺止咳糖漿治療急性氣管-支氣管炎風(fēng)熱犯肺證的Ⅲ期臨床試驗(yàn)、小兒退熱貼Ⅲ期臨床試驗(yàn)

④中醫(yī)肛腸

1、聯(lián)系人：

姓名	職務(wù)
湯翔	專業(yè)負(fù)責(zé)人
楊夏勇	秘書

2、GCP專業(yè)組概況

PI照片：

團(tuán)隊(duì)合照：

3、專業(yè)組優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)介、主攻病種

科室常年開展內(nèi)痔、外痔、混合痔、肛裂、肛癰、低位肛漏、脫肛、懸珠痔、息肉痔、便秘、直腸炎、肛周濕疹、肛管上皮缺損等肛腸病的診療，并開展重度脫肛、高位肛漏、泄瀉、息肉痔、肛竇炎、肛門直腸狹窄、骶尾部囊腫、骶尾部畸胎瘤、腸易激綜合征、直腸前突、直腸粘膜脫垂、盆底肌痙攣綜合征等頑固性便秘、下消化道出血等肛腸科疑難疾病的診療工作，長(zhǎng)期開展排糞造影、結(jié)腸運(yùn)輸試驗(yàn)等專科檢查。中醫(yī)特色療法有中藥熏洗、敷藥法、肛門塞藥、保留灌腸、內(nèi)痔注射、內(nèi)痔套扎、耳穴埋籽、針灸、紅光治療、微波治療、拔罐等。

4、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

承接過以下項(xiàng)目

遠(yuǎn)紅外線痔瘡膏臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、柏花草膠囊Ⅳ期臨床試驗(yàn)

⑤中醫(yī)心血管

1、聯(lián)系人：

姓名	職務(wù)
張永光	專業(yè)負(fù)責(zé)人
陳旸	秘書

2、GCP專業(yè)組概況

團(tuán)隊(duì)合照：

3、專業(yè)組優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)介、主攻病種

開設(shè)冠心病、高血壓病、心力衰竭、心律失常4個(gè)特色?？崎T診，開設(shè)了CCU病房、足浴治療室、中醫(yī)綜合治療室及心力衰竭康復(fù)治療室等。不但能開展動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)、動(dòng)態(tài)心電圖監(jiān)測(cè)、心電圖運(yùn)動(dòng)負(fù)荷試驗(yàn)、經(jīng)食道心房調(diào)搏術(shù)、彩色多譜勒超聲顯像等無創(chuàng)診療技術(shù)，還能開展冠狀動(dòng)脈造影、冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)、急性心肌梗死急診支架植入術(shù)、心臟起搏器植入術(shù)等。

4、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

承接過以下項(xiàng)目

理氣活血滴丸Ⅳ期臨床試驗(yàn)、心速寧膠囊臨床試驗(yàn)

⑥中醫(yī)呼吸

1、聯(lián)系人：

2、GCP專業(yè)組概況

PI照片：

團(tuán)隊(duì)合照：

3、專業(yè)組優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)介、主攻病種

以“咳嗽”、“哮喘”、“慢性阻塞性肺疾病”等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種為主攻方向，以 “肺部感染”、“慢性阻塞性肺疾病”、“支氣管哮喘”、“慢性呼衰”和“晚期肺癌”等中西醫(yī)結(jié)合優(yōu)勢(shì)病種為研究方向。開展“穴位敷貼”、“膏方門診”、“霧化吸入”、“耳穴埋籽”、“雷火灸”、“冬病夏治”等中醫(yī)特色治療項(xiàng)目。

4、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

承接過以下項(xiàng)目

生理性海水鼻腔護(hù)理噴霧劑（諾斯清）輔助改善急性上呼吸道感染鼻腔癥狀的臨床研究

⑦中醫(yī)骨傷

1、聯(lián)系人：

2、GCP專業(yè)組概況

PI照片：

團(tuán)隊(duì)合照：

3、專業(yè)組優(yōu)勢(shì)簡(jiǎn)介、主攻病種

科室發(fā)展以“許氏正骨療法”是為立家之本，2002年成立許鉅材骨傷研究所，進(jìn)一步研究開發(fā)許氏傳統(tǒng)的理法方藥，同時(shí)結(jié)合西醫(yī)診療技術(shù)，診治各類骨折、關(guān)節(jié)病、脊柱脊髓病、急慢性軟組織損傷、骨病、骨腫瘤等。

4、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

舒筋健腰丸治療腰椎間盤突出癥、膝關(guān)節(jié)炎、腰椎管狹窄的臨床試驗(yàn)、脊柱椎弓根系統(tǒng)用于胸腰椎后路內(nèi)固定手術(shù)的臨床試驗(yàn)

⑧中醫(yī)老年病

1、聯(lián)系人：