來源：泰州市中醫(yī)院 作者： 時(shí)間：2020-01-03 13:10:08
泰州市中醫(yī)院臨床研究質(zhì)量管理體系工作指引
一、目標(biāo)
建立并不斷完善我院臨床研究平臺和倫理審查平臺的質(zhì)量管理體系，保護(hù)受試者，保證研究的規(guī)范性，持續(xù)改進(jìn)研究質(zhì)量，促進(jìn)我院臨床研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)。
二、質(zhì)量管理體系的組織架構(gòu)
1. 系統(tǒng)質(zhì)量管理
系統(tǒng)質(zhì)量管理是指臨床研究平臺和倫理審查平臺的條件與能力建設(shè)，平臺運(yùn)行的質(zhì)量管理。平臺的條件與能力建設(shè)：醫(yī)院負(fù)責(zé)臨床研究的醫(yī)療與研究的條件和能力建設(shè)，與臨床研究和倫理審查的相關(guān)部門共同保證研究者能夠在有良好醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的條件下進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
平臺運(yùn)行的質(zhì)量管理：臨床研究質(zhì)量管理委員會(huì)和臨床研究質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)對臨床研究平臺和倫理審查平臺的相關(guān)部門----研究管理部門（科技處，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室），倫理委員會(huì)，研究利益沖突管理部門（研究利益沖突管理委員會(huì)，監(jiān)察室），合同管理部門，財(cái)務(wù)管理部門，實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)科，功能檢查相關(guān)科室），藥庫/藥房，信息處，臨床專業(yè)科室等的工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和協(xié)調(diào)管理。
1.1分管院領(lǐng)導(dǎo)。職責(zé)：
? 領(lǐng)導(dǎo)臨床研究質(zhì)量管理辦公室工作。
? 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床研究的醫(yī)療與研究條件和能力的建設(shè)，協(xié)調(diào)與臨床研究和倫理審查相關(guān)部門的管理。
? 主持質(zhì)量管理工作例會(huì)，協(xié)調(diào)相關(guān)管理部門、研究部門和倫理委員會(huì)的管理制度與操作程序的合規(guī)性，以及各部門執(zhí)行的一致性。
? 組織安排實(shí)驗(yàn)室、受試者保護(hù)體系/倫理委員會(huì)接受第三方的質(zhì)量評估：政府，第三方認(rèn)證。
1.2臨床研究質(zhì)量管理辦公室。職責(zé)：
? 審核臨床研究平臺和倫理審查平臺相關(guān)部門的制度與操作規(guī)程，評估其一致性。
? 年度例行檢查臨床研究平臺和倫理審查平臺相關(guān)管理部門、研究部門和倫理委員會(huì)對法律、法規(guī)和指南的依從性，對組織機(jī)構(gòu)政策/規(guī)章制度、程序的依從性，反饋檢查評估結(jié)果，并對其改進(jìn)報(bào)告進(jìn)行跟蹤評估。
? 聽取臨床專業(yè)科室研究人員對研究條件與流程的意見，聽取平臺主要管理部門（科技處，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，倫理委員會(huì)辦公室）對臨床研究平臺和倫理審查平臺系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量的意見，需要時(shí)提請分管院長召開系統(tǒng)質(zhì)量管理工作例會(huì)。
? 必要時(shí)建議修訂相關(guān)制度與操作程序。
? 受理對倫理委員會(huì)決定的申訴或其它訴求。
2. 項(xiàng)目質(zhì)量管理
2.1臨床科研課題的質(zhì)量管理
課題負(fù)責(zé)人對研究質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任；科技處負(fù)責(zé)制定臨床科研項(xiàng)目的管理規(guī)定，對研究課題進(jìn)行監(jiān)督管理。
2.2藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量管理
申辦者負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證體系，派出合同的監(jiān)查員，訪視的次數(shù)和頻率能夠滿足高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的需求；對研究者違背方案，應(yīng)通報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，并向倫理委員會(huì)提交違背方案報(bào)告；對機(jī)構(gòu)辦公室提出的監(jiān)查/稽查工作質(zhì)量問題進(jìn)行改進(jìn)。
主要研究者對研究項(xiàng)目質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任，應(yīng)對研究項(xiàng)目保持適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管，確認(rèn)研究人員履行其研究崗位職責(zé)；接受監(jiān)查和稽查，采取改進(jìn)措施。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理的規(guī)定，為監(jiān)查/稽查提供便利條件，評估主要研究者對監(jiān)查/稽查發(fā)現(xiàn)問題的改進(jìn)計(jì)劃與改進(jìn)效果，評估申辦者的監(jiān)查/稽查是否執(zhí)行合同約定。向醫(yī)院臨床研究質(zhì)量管理辦公室提交臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量評估年度報(bào)告，提出臨床研究平臺系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量管理的改進(jìn)建議。
三、系統(tǒng)質(zhì)量管理的操作
1. SOP的審核
? 起草：平臺各部門組織起草。
? 審核：臨床研究質(zhì)量管理辦公室。
? 批準(zhǔn)：平臺各部門負(fù)責(zé)人。
2. 年度例行檢查
2.1 部門
? 責(zé)任部門：臨床研究質(zhì)量管理辦公室。
? 檢查對象：臨床研究平臺和倫理審查平臺的各相關(guān)部門。
2.2 檢查要點(diǎn)
2.2.1 平臺各相關(guān)部門對法規(guī)、規(guī)章與SOP的執(zhí)行，如：
? 倫理委員會(huì)辦公室網(wǎng)絡(luò)公開審查研究項(xiàng)目的決定；
? 實(shí)驗(yàn)室：ISO認(rèn)可的年度復(fù)核檢查證書；
? 藥庫藥房：研究藥物的管理，隨機(jī)化分配的執(zhí)行。
2.2.2 多部門協(xié)作對法規(guī)、規(guī)章與SOP的執(zhí)行，如：
? 所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查：科技處、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的研究項(xiàng)目，與倫理委員會(huì)初始審查項(xiàng)目的一致性。
? 組織機(jī)構(gòu)管理人員、倫理委員會(huì)委員、研究人員執(zhí)行利益沖突聲明：監(jiān)察室，倫理委員會(huì)，科技處、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。
? 研究合同落實(shí)受試者保護(hù)的責(zé)任條款：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，科技處，審計(jì)處。
? 倫理審查費(fèi)、受試者免費(fèi)的醫(yī)療和理化檢查項(xiàng)目費(fèi)、補(bǔ)償費(fèi)在合同/課題經(jīng)費(fèi)預(yù)算都有對應(yīng)的科目：科技處，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。
? 研究人員都經(jīng)過GCP的培訓(xùn)：倫理委員會(huì)，科技處，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。
2.3 反饋檢查結(jié)果，聽取被檢查部門的意見，溝通交流。
2.4 根據(jù)被檢查部門的改進(jìn)報(bào)告，對改進(jìn)效果進(jìn)行跟蹤評估。
3. 系統(tǒng)質(zhì)量管理工作例會(huì)
3.1 召開例會(huì)
? 臨床研究質(zhì)量管理辦公室聽取臨床專業(yè)科室研究人員對研究條件與流程的意見，聽取平臺相關(guān)管理部門對臨床研究平臺和倫理審查平臺系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量的意見。
? 發(fā)現(xiàn)需要2個(gè)以上部門協(xié)調(diào)解決的臨床研究平臺和倫理審查平臺運(yùn)行的問題，臨床研究質(zhì)量管理辦公室向分管院長匯報(bào)，召開質(zhì)量管理工作例會(huì)。
3.2 會(huì)議討論內(nèi)容
? 問題性質(zhì)：研究條件問題；執(zhí)行不力；制度缺陷，操作程序缺陷。
? 改進(jìn)措施：改善研究條件；強(qiáng)化培訓(xùn)，提高執(zhí)行力；修訂制度或SOP。
4. 研究者或研究利益相關(guān)方對倫理審查決定申訴的受理與處理
? 對申訴的問題進(jìn)行評估。
? 對溝通障礙的問題，幫助申訴者與倫理委員會(huì)溝通交流，并跟蹤交流結(jié)果。
? 對審查水平的問題，與培訓(xùn)部門聯(lián)系，對委員審查能力進(jìn)行針對性的強(qiáng)化培訓(xùn)。
? 對違反法規(guī)的審查決定，直接與倫理委員會(huì)溝通，或報(bào)告院務(wù)會(huì)，啟動(dòng)糾錯(cuò)程序。
四、項(xiàng)目質(zhì)量管理的操作
1. 科研課題
? 課題負(fù)責(zé)人為課題質(zhì)量的第一責(zé)任者。
? 科技處依據(jù)臨床科研項(xiàng)目管理的規(guī)定，對研究課題質(zhì)量監(jiān)督管理。
2. 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目
? 主要研究者為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的第一責(zé)任者。
?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室依據(jù)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量管理的規(guī)定，對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量監(jiān)督管理。
3. 倫理審查項(xiàng)目
倫理委員會(huì)主任負(fù)責(zé)評估委員的審查能力，負(fù)責(zé)評估辦公室工作的SOP依從性，反饋評估意見，跟蹤改進(jìn)情況。
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